卫生部加强PET-MRI配置管理 未经审批不得以任何形式引进
南方健康网:www.bestofchatroulette.com 时间:2011-12-20 9:58:18

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     本报讯  (记者闫  龑)12月19日,卫生部办公厅下发《关于加强正电子发射型断层磁共振成像系统配置管理的通知》。《通知》称,未经配置审批,医疗机构不得以任何形式引进装备PET-MRI用于临床工作,包括以MRI或PET名义购置PET-MRI、对已装备的3.0T MRI技术升级改造为PET-MRI等形式,规避大型医用设备配置规划管理。

  据介绍,正电子发射型断层磁共振成像系统(简称PET-MRI),是集分子影像技术(PET)和磁共振影像技术(MRI)为一体的全新大型设备,尚处于初级发展阶段,若干关键技术问题有待进一步完善。目前,该类设备尚未取得我国医疗器械注册证,在国外市场售价为500万~700万美元,远超甲类大型医用设备管理品目确定的500万元人民币的限额。根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定,PET-MRI应当属于甲类大型医用设备。目前,卫生部正在研究PET-MRI配置管理工作。

  《通知》规定,医疗机构与生产商以科研合作等名义引进PET-MRI开展临床试验等活动,不作为下一步配置审批的依据和参考。对未经配置审批擅自装备的医疗机构,将按照相关规定严肃处理。PET-MRI取得医疗器械注册证后,按照《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》的规定,卫生部再组织开展PET-MRI配置规划和申报工作。

 

来源:健康报 作者: 编辑:peng

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